Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch leków. Chodzi o wybrane serie preparatów: Fluoksetyna EGIS oraz Envil gardło. Powodem decyzji są wykryte wady jakościowe.
- Z aptek wycofano konkretną serię leku antydepresyjnego Fluoksetyna EGIS z powodu zbyt niskiej zawartości substancji czynnej w części kapsułek.
- Decyzja GIF objęła również serię aerozolu Envil gardło, w której stwierdzono zbyt niskie stężenie etanolu wynikające z nieszczelności opakowań.
- W przypadku obu produktów producenci oraz inspekcja uspokajają, że stwierdzone uchybienia nie stanowią zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
Naukowcy zwracają uwagę na takie wyniki badań krwi. Ostrzegają przed ryzykiem
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju produkt leczniczy Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum); 10 mg; kapsułki twarde; opakowanie 28 kaps.; GTIN 05909990813438, w zakresie serii numer: 4914A0125, termin ważności: 01.2028.
Fluoksetyna EGIS ze zbyt niską zawartością substancji czynnej
Jak przekazano, powodem wycofania leku był wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość substancji czynnej.
„Na podstawie przeglądu danych z kontroli wewnątrzprocesowej (IPC) stwierdzono, że niezgodność była najprawdopodobniej spowodowana miejscowym niedopełnieniem kapsułek na samym początku kapsułkowania konkretnej serii (4914A0125), co mogło być konsekwencją nietypowo dużej liczby ręcznych regulacji wysokości komory na etapie początkowym napełniania kapsułek” – podano w komunikacie GIF.
Może zainteresuje Cię także:
W decyzji o wstrzymaniu obrotu lekiem zaznaczono, że wahania zawartości substancji czynnej w uzyskanym zakresie nie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta ani skuteczności terapeutycznej.
Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Jest stosowany w leczeniu m.in. depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii.
Envil gardło również wycofany z obrotu
GIF wydał również decyzję o wycofaniu z obrotu leku Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas);(2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg) /ml; aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowanie 1 butelka 30 ml, GTIN 05909991239398, w zakresie serii numer:01AF0825, termin ważności: 08.2027.
Powodem wycofania leku również był wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość etanolu (wynik poniżej limitu specyfikacji).
Za najbardziej prawdopodobną przyczynę nieprawidłowości wskazano „przede wszystkim niedostosowanie parametrów zamykania, wpływających na uzyskanie odpowiedniej szczelności produktu w odniesieniu do substancji lotnych, takich jak etanol”.
Jak dodano w komunikacie, producent leku ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie.